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L’Ema ha avviato la valutazione del vaccino russo Sputnik V. Lo rende noto la stessa Ema. Il comitato per i medicinali umani (Chmp) dell’Ema ha avviato, dunque, una revisione continua dello Sputnik V (Gam-Covid-Vac), il vaccino Covid-19 sviluppato dal Centro nazionale di Epidemiologia e Microbiologia Gamaleya in Russia.

ll richiedente dell’UE per questo medicinale è R-Pharm Germany GmbH. Lo comunica l’Ema, affermando che «la decisione del Chmp di avviare la revisione a rotazione si basa sui risultati di studi di laboratorio e studi clinici negli adulti. Questi studi indicano che lo Sputnik V innesca la produzione di anticorpi e cellule immunitarie che prendono di mira il coronavirus Sars-CoV-2 e possono aiutare a proteggere dal Covid-19».

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L’Ema, prosegue la nota, valuterà i dati non appena saranno disponibili, per decidere se i benefici superino i rischi. La revisione progressiva continuerà fino a quando non saranno disponibili prove sufficienti per la richiesta formale di autorizzazione all’immissione in commercio. L’agenzia valuterà la conformità di Sputnik V ai consueti standard dell’Unione europea in materia di efficacia, sicurezza e qualità, sottolinea. Sebbene non sia in grado di prevedere le tempistiche generali, aggiunge, l’iter di valutazione della domanda dovrebbe richiedere meno tempo del normale, a causa del lavoro svolto durante la revisione progressiva. Comunicherà nuove informazioni quando sarà presentata la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per il vaccino, conclude.

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